Асептические барьерные системы

Разработаны для высокоактивных фармакологических субстанций с низкими или высокими требованиями к предельно допустимым значениям воздействия на человека.

Передовой процесс асептической обработки от комплектных линий фасовки до автономных изоляторов

Асептические барьерные системы от Telstar Life-Sciences обеспечивают защиту продукта от внешней среды, оператора и загрязнения вследствие размножения бактерий во всех технологических зонах. Системы воздушного потока могут быть ламинарными или турбулентными. Взаимодействуют с генераторами Н2О2 для обеспечения автоматизированной стерилизации поверхности внутри изолятора.

От комплектных линий фасовки до автономных изоляторов, барьерные системы предназначены для обеспечения решений в соответствии с нормативами и директивами. Работают при положительном давлении в нормальных условиях с автоматическим переходом на отрицательное в маловероятном случае сбоя системы, когда задействованы токсичные продукты.

Асептические барьерные системы Telstar гарантированно соответствуют необходимым стандартам и требованиям, установленным контролирующими органами для обеспечения соответствия и удовлетворенности потребителей, в том числе: ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, FS 209E Чистота взвешенных в воздухе аэрозольных частиц, Текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP), Руководства ISPE (Международное общество инженеров фармацевтической промышленности), FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), MCA (Агенство по контролю над медицинскими препаратами) и Руководства Американского общества производителей перчаточных боксов.

ПРЕИМУЩЕСТВА ПРОДУКТА

• Максимальная эффективность
• Автоматизация
• Гибкость
• Защищенные критические зоны
• Окружающая среда без патогенных микроорганизмов